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서브내용


2019年,医疗器械领域发生了许多的重大变革,许多政策从今年起正式开始实施。7月1日,国家药监局综合司及国家卫生健康委办公厅发布了医疗器械唯一标识系统试点工作方案,并且于2019年10月1日起已经开始正式实施《医疗器械唯一标识系统规则》。8月1日,国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,各试点省份均积极相应,至今21个试点省份均已发布了与注册人制度相关的试点方案或试点方案征求意见稿。11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录的要求提交(包括纸质版)。

面对接踵而来的新法规,瑞旭集团将和您一起对2019年一些重大法规变动情况进行总结;并对已实施的新规提出应对举措。


会议主要内容

1.2019年度医疗器械出台法规汇总

2.医疗器械唯一标识解读

  • 医疗器械UDI基本概念及系统规则解读

  • 医疗器械UDI应对策略

3.医疗器械电子申报系统-eRPS使用介绍

  • 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统概述

  • 医疗器械电子申报数字认证概述

4.注册人制度下医疗器械注册申报策略

  • 医疗器械注册人制度背景及实施历程

  • 医疗器械注册人制度下研发、注册、生产过程如何合规

  • 医疗器械注册人制度下如何应对体系及风险管理

5.  医疗器械其它相关联的产业政策法规

 

会议安排

会议时间2019年12月20日(周五)下午13:30-16:30

会议地点杭州市滨江区滨安路688号天和高科技产业园2幢E楼7楼多功能厅

会议费用免费

组织机构瑞旭集团—北京西尔思、天和高科、天和众创

联系人:王女士 181-5819-9951